原标题：关于开展医疗机构制剂配制情况报告的通知
省药品监督管理局关于开展医疗机构制剂配制情况报告的通知
省内各医疗机构制剂室，省局各分局，信息技术与电子监管中心：
为进一步规范我省医疗机构制剂配制，督促医疗机构制剂室更好履行主体责任，提升医疗机构制剂配制规范化水平，参照药品年度报告制度，省局决定组织开展2024年度医疗机构制剂配制情况报告工作。有关要求通知如下：
一、报告对象
省内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构制剂室及委托配制的医疗机构制剂室。
二、报告内容
报告内容分为公共部分和产品部分。公共部分包括医疗机构制剂室信息、制剂产品总体情况、质量管理概述、药物警戒体系建设、委托配制等情况。产品部分包括产品基础信息、配制使用、变更管理、风险管理等内容。
三、工作安排
2025年6月15日前，省内医疗机构制剂室应通过“湖北省药品监督管理局信息化业务平台（企业端）”填报2024年度医疗机构制剂配制情况（见附件1）。省局各分局结合日常监督检查和《医疗机构制剂许可证》换证工作，通过“药品生产智慧监管应用平台”对医疗机构制剂室的填报情况进行审核（见附件2）。
四、工作要求
（一）高度重视，确保主体责任落实。医疗机构制剂室要履行医疗机构制剂配制主体责任，参照《药品年度报告管理规定》落实好报告的主体责任，确保工作按要求如期完成。
（二）严格把关，确保内容完整真实。医疗机构制剂室应完整、真实填报医疗机构制剂报告事项。制剂室负责人和质量负责人应对报告的内容严格审核把关，确保填报信息真实、准确、完整和可追溯。填报制剂上市后研究内容应包括补充申请情况、变更备案情况以及调剂使用等情况。
（三）加强监督，确保如期完成。省局各分局应指派专人负责医疗机构制剂配制情况报告工作，督促辖区医疗机构制剂室按要求完成报告工作，并结合日常监督检查等工作对报告内容进行审核。对审核发现报告内容不符合要求的，应退回并督促其及时补正。对未按照规定提交报告或审核退回后未及时补正的医疗机构制剂室要及时督促上报，并将报告情况作为《医疗机构制剂许可证》换发的审核内容。省局信息技术与电子监管中心做好医疗机构制剂室年度报告信息系统的技术支持工作，保障填报工作顺利开展。
医疗机构制剂室在填报中若存有疑问或在系统使用过程中发现问题，可及时联系技术支持客服热线（15927205850），亦可通过QQ工作群（湖北医疗机构制剂室交流群QQ群号：947450155）进行沟通联络。
联系人：
省局药品生产监管处 熊磊 027-87111557
湖北省药品监督管理局
2025年5月12日
来源：湖北省药监局
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